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This week, the U.S. Food & Drug Administration ordered JUUL Labs Inc. to stop selling its products in the United States. The agency denied JUUL Labs’ marketing application dated July 30, 2020.
“Today’s action is further progress on the FDA’s commitment to ensuring that all e-cigarette and electronic nicotine delivery system products currently being marketed to consumers meet our public health standards,” said FDA Commissioner Robert M. Califf, M.D. “The agency has dedicated significant resources to review products from the companies that account for most of the U.S. market. We recognize these make up a significant part of the available products and many have played a disproportionate role in the rise in youth vaping.”
COVER IMAGE: a pre-teen girl teaches a friend how to use an e-cigarette. Photo by Nicholas McComber/Getty Images
Vaping is the use of e-cigarettes. E-cigarettes create a water vapor, as opposed to the smoke from traditional cigarettes, that users inhale, using cartridges that contain nicotine, cannabis, or flavorings along with the chemicals.
Vaping was at first viewed with optimism as a tool to help tobacco smokers step down from smoking, perhaps to ultimately quit entirely.
Kiersten Strombotne, Jody Singular and John Bucknell published in 2021 in the Journal Addiction their finding that U.S. teenagers think they can quit any time.
These researchers distributed a national, online, cross-sectional survey. The response included 1,610 teenagers aged 14-18 who had ever tried or heard of JUULs or e-cigarettes.
“The vaping rate among US teenagers has doubled in the last 2 years, which may be explained in part by teenagers’ optimism that they would have relatively little trouble in quitting. The aim of this study was to estimate the extent to which teenagers exhibited optimism bias, what characteristics are associated with optimism bias and which factors are related to respondents’ perceptions of how hard it would be for them to quit,” the introduction to the report said.
The candy flavorings offered by JUUL and other providers like bubblegum and mango have caused e-cigarettes to become popular among teenagers.
The conclusion of the nationwide survey: “On average, US teenagers appear to show optimism bias about their ability to quit vaping, which decreases with smoking and vaping and increases with eligibility for reduced-price school lunches.”
Consumers may keep any products they now have. According to the FDA. “The FDA cannot and will not enforce against individual consumer protection or use of JUUL products or any other tobacco products.”
FDA officials found that JUUL’s product applications did not provide enough evidence of how toxic the vaping products are, and whether they presented a public health hazard. JUUL’s products are distributed in their proprietary e-liquid pods, and the FDA found concerns that there could be harmful chemicals leaching from the pods as well as danger in the delivery of the product itself.
The FDA provides a safety reporting portal and encourages JUUL users to report any unexpected health issues or product problems through it.
“The FDA is tasked with ensuring that tobacco products sold in this country meet the standard set by the law, but the responsibility to demonstrate that a product meets those standards ultimately falls on the shoulders of the company,” said Michele Mital, acting director of the FDA’s Center for Tobacco Products. “As with all manufacturers, JUUL had the opportunity to provide evidence demonstrating that the marketing of their products meets these standards. However, the company did not provide that evidence and instead left us with significant questions. Without the data needed to determine relevant health risks, the FDA is issuing these marketing denial orders.”
Pew Research Center analyst Katherine Schaeffer looked at the rising popularity of vaping in the U.S., specifically among young people, in the fall of 2019. It was shortly before an outbreak of lung injuries across the U.S. that Schaeffer collected her data. The outbreak was the 2019 rash of cases of EVALI – e-cigarette and vaping-associated lung injury. Half of EVALI cases were in patients under the age of 26. In February 2020, the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) confirmed 2,807 cases of e-cigarette or vaping use-associated lung injury (EVALI) and 68 deaths attributed to that condition.
At the time, a survey from the University of Michigan found that use of vape products had more than doubled between 2017 and 2019 among eighth graders (4% to 9%), 10th graders (8% to 20%) and 12th graders (11% to 25%). Vaping nicotine is the most popular method across the board, but among younger students, vaping just flavoring is also common, Schaeffer found.
20% of 18-29 year old Americans said they vaped, compared with 8% of those 30-64. According to the 2021 National Youth Tobacco Survey, more than two million middle and high school students in the U.S. reported using e-cigarettes in 2021; more than 80% of them used flavored products like JUUL.
Younger Americans seemed to deny the dangers of vaping more than older Americans. Only one-in-five Americans under 30 said they thought vaping was harmful to their health, while 40% of 30-64 year olds said the same thing.
Most Americans polled, however, said they wanted to see regulations on e-cigarettes tighten.
The National Youth Tobacco Survey, cited by Schaeffer, found that among students in grades six through 12 who said they had ever used an e-cigarette, the most common reason given was because a friend or family member was using them.
A group of doctors and scientists publishing in Journal of the American Medical Association-Pediatrics found that even infrequent use of e-cigarettes can be associated with cellular oxidative stress — a condition that can lead to various diseases through the breakdown of tissues and organs. In a randomized clinical trial, the researchers compared the rate of COS in teens who did and did not report using e-cigarettes and found that the cohort who did vape had a greater rate of COS.
From the Univ. of Southern California Dept. of Population and Public Health Science, the Institute for Social Research at University of Michigan and the Institute for Addiction Science at USC, researchers studied symptoms of drug dependence in U.S. kids using JUUL e-cigarettes in 2021 and found that two in five JUUL users reported symptoms of dependence on nicotine, the more frequent use of JUUL was associated with a more severe dependence, and that JUUL dependence symptoms are similar to cigarette dependence symptoms.
“Nicotine dependence screening, prevention, and regulatory policies addressing the use of JUUL or similar e-cigarette products should be considered to protect U.S. youth,” the researchers concluded.
In 2020, John P. Hoffman of Brigham Young University studied in a Journal of Substance Use article, whether sensation seeking is linked to e-cigarette use. Hoffman collected data from 17,858 U.S. 8th-10th grade students, looking at associating sensation seeking with four types of e-cigarette use: nicotine only, marijuana only, flavoring only, or nicotine with marijuana. Hoffman found that sensation seeking is strongest when it involves marijuana, but there is sensation seeking behavior with all four types.
And a group of researchers at University of Texas looked at five-years of vaping, a significant portion of vaping’s history among adolescents aged 11-19. “E-liquids and e-cigarette aerosols contain carcinogens and have metals that damage the lungs and body. Vaping nicotine increases teens’ risk for dependence and alters young people’s mood, memory and learning,” the researchers said. The solution: interventions to prevent the onset and progression in e-cigarette use among teens must begin in middle school and continue.
The outbreak occurred, then the pandemic slowed sales of e-cigarettes as people in general avoided stores and public areas, and youth, particularly, were isolated from their friends who perhaps purchased the products for them and the social aspect of vaping with flavored cartridges may have lost its appeal.
Representatives from the JUUL company said the company plans to fight the decision, and the company denies the findings that JUUL’s flavored cartridges may have played a disproportionate role in the increase in youth vaping.
JUUL Labs’ regulatory officer, Joe Murillo, said, “We respectfully disagree with the FDA’s findings and decision. We intend to seek a stay and are exploring all of our options under the FDA’s regulations and the law, including appealing the decision and engaging with our regulator.”
Ultimately, vaping still has potential as a smoking cessation aid for adults, but evidence shows it places kids at risk. The FDA has authorized other companies’ vape products as long astray had convinced the agency of their efforts to steer clear of youth marketing.
JUUL has eliminated some of its candy flavors like mango and vanilla cream, and now sells only tobacco and menthol.
FDA reports state that nearly 10.7 million young people aged 12-17 have used e-cigarettes. In Iowa, vapor product users must be 21 or older, and sale/distribution to minors under age 21 is illegal.
Comment below if you have used vape products, if you have an opinion about the flavored vape products from JUUL, or if you found yourself dependent on vape product use, or if you’ve successfully quit e-cigarette use.
EN ESPAÑOL
Esta semana, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. ordenó a JUUL Labs Inc. que dejara de vender sus productos en los Estados Unidos. La agencia rechazó la solicitud de marketing de JUUL Labs con fecha del 30 de julio de 2020.
“La acción de hoy es un avance adicional en el compromiso de la FDA de garantizar que todos los productos de cigarrillos electrónicos y sistemas electrónicos de suministro de nicotina que se comercializan actualmente a los consumidores cumplan con nuestros estándares de salud pública”, dijo el comisionado de la FDA, Robert M. Califf, M.D. recursos para revisar los productos de las empresas que representan la mayor parte del mercado estadounidense. Reconocemos que estos constituyen una parte importante de los productos disponibles y muchos han jugado un papel desproporcionado en el aumento del vapeo entre los jóvenes”.
IMAGEN DE PORTADA: una niña preadolescente le enseña a una amiga a usar un cigarrillo electrónico. Foto de Nicholas McComber/Getty Images
Vapear es el uso de cigarrillos electrónicos. Los cigarrillos electrónicos crean un vapor de agua, a diferencia del humo de los cigarrillos tradicionales, que los usuarios inhalan, usando cartuchos que contienen nicotina, cannabis o saborizantes junto con los químicos.
Al principio, el vapeo se vio con optimismo como una herramienta para ayudar a los fumadores de tabaco a dejar de fumar, quizás para finalmente dejarlo por completo.
Kiersten Strobotne, Jody Singular y John Bucknell publicaron en 2021 en Journal Addiction su hallazgo de que los adolescentes estadounidenses creen que pueden dejar de fumar en cualquier momento.
Estos investigadores distribuyeron una encuesta nacional transversal en línea. La respuesta incluyó a 1610 adolescentes de entre 14 y 18 años que alguna vez habían probado u oído hablar de JUUL o cigarrillos electrónicos.
“La tasa de vapeo entre los adolescentes de EE. UU. se ha duplicado en los últimos 2 años, lo que puede explicarse en parte por el optimismo de los adolescentes de que tendrían relativamente pocos problemas para dejar de fumar. El objetivo de este estudio fue estimar hasta qué punto los adolescentes mostraban un sesgo de optimismo, qué características se asocian con el sesgo de optimismo y qué factores están relacionados con las percepciones de los encuestados sobre lo difícil que les resultaría dejar de fumar”, se lee en la introducción del informe. dijo.
Los sabores de caramelo que ofrece JUUL y otros proveedores como chicle y mango han hecho que los cigarrillos electrónicos se vuelvan populares entre los adolescentes.
La conclusión de la encuesta nacional: “En promedio, los adolescentes de EE. UU. parecen mostrar un sesgo de optimismo sobre su capacidad para dejar de vapear, que disminuye con fumar y vapear y aumenta con la elegibilidad para almuerzos escolares a precio reducido”.
Los consumidores pueden quedarse con cualquier producto que tengan ahora. Según la FDA. “La FDA no puede y no hará cumplir la protección del consumidor individual o el uso de productos JUUL o cualquier otro producto de tabaco”.
Los funcionarios de la FDA descubrieron que las aplicaciones de productos de JUUL no proporcionaban suficiente evidencia de cuán tóxicos son los productos de vapeo y si presentaban un peligro para la salud pública. Los productos de JUUL se distribuyen en sus cápsulas de e-líquido patentadas, y la FDA encontró preocupaciones de que podría haber sustancias químicas nocivas lixiviadas de las cápsulas, así como el peligro en la entrega del producto en sí.
La FDA proporciona un portal de informes de seguridad y alienta a los usuarios de JUUL a informar cualquier problema de salud inesperado o problemas de productos a través de él.
“La FDA tiene la tarea de garantizar que los productos de tabaco vendidos en este país cumplan con el estándar establecido por la ley, pero la responsabilidad de demostrar que un producto cumple con esos estándares recae en última instancia sobre los hombros de la empresa”, dijo Michele Mital, directora interina de el Centro de Productos de Tabaco de la FDA. “Al igual que con todos los fabricantes, JUUL tuvo la oportunidad de proporcionar evidencia que demuestre que la comercialización de sus productos cumple con estos estándares. Sin embargo, la empresa no proporcionó esa evidencia y, en cambio, nos dejó con preguntas importantes. Sin los datos necesarios para determinar los riesgos de salud relevantes, la FDA está emitiendo estas órdenes de denegación de comercialización”.
Katherine Schaeffer, analista del Pew Research Center, analizó la creciente popularidad del vapeo en los EE. UU., específicamente entre los jóvenes, en el otoño de 2019. Fue poco antes de un brote de lesiones pulmonares en los EE. UU. que Schaeffer recopiló sus datos. El brote fue la erupción de 2019 de casos de EVALI: lesión pulmonar asociada con cigarrillos electrónicos y vapeo. La mitad de los casos de EVALI fueron en pacientes menores de 26 años. En febrero de 2020, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) confirmaron 2807 casos de lesión pulmonar asociada al uso de cigarrillos electrónicos o vapeo (EVALI) y 68 muertes atribuidas a eso condición.
En ese momento, una encuesta de la Universidad de Michigan encontró que el uso de productos de vapeo se había más que duplicado entre 2017 y 2019 entre los estudiantes de octavo grado (4 % a 9 %), los estudiantes de décimo grado (8 % a 20 %) y los estudiantes de 12 ° grado (11 % al 25%). Vapear nicotina es el método más popular en todos los ámbitos, pero entre los estudiantes más jóvenes, vapear solo para saborizar también es común, encontró Schaeffer.
El 20% de los estadounidenses de 18 a 29 años dijeron que vapeaban, en comparación con el 8% de los de 30 a 64 años. Según la Encuesta Nacional sobre el Tabaco en Jóvenes de 2021, más de dos millones de estudiantes de secundaria y preparatoria en los EE. UU. informaron que usaban e-ccigarrillos en 2021; más del 80% de ellos usaban productos saborizados como JUUL.
Los estadounidenses más jóvenes parecían negar los peligros de vapear más que los estadounidenses mayores. Solo uno de cada cinco estadounidenses menores de 30 años dijo que pensaba que vapear era dañino para su salud, mientras que el 40% de las personas de 30 a 64 años dijeron lo mismo.
Sin embargo, la mayoría de los estadounidenses encuestados dijeron que querían que las regulaciones sobre los cigarrillos electrónicos fueran más estrictas.
La Encuesta Nacional sobre el Tabaquismo en Jóvenes, citada por Schaeffer, encontró que entre los estudiantes de sexto a duodécimo grado que dijeron que alguna vez habían usado un cigarrillo electrónico, la razón más común dada fue porque un amigo o familiar los estaba usando.
Un grupo de médicos y científicos que publican en Journal of the American Medical Association-Pediatrics descubrieron que incluso el uso poco frecuente de cigarrillos electrónicos puede estar asociado con el estrés oxidativo celular, una condición que puede provocar diversas enfermedades a través de la descomposición de tejidos y órganos. En un ensayo clínico aleatorizado, los investigadores compararon la tasa de COS en adolescentes que informaron y no informaron sobre el uso de cigarrillos electrónicos y encontraron que la cohorte que vapeaba tenía una mayor tasa de COS.
De la Univ. del Departamento de Ciencias de la Población y Salud Pública del Sur de California, el Instituto de Investigación Social de la Universidad de Michigan y el Instituto de Ciencias de la Adicción de la USC, los investigadores estudiaron los síntomas de la dependencia a las drogas en niños estadounidenses que usaban cigarrillos electrónicos JUUL en 2021 y encontraron que dos en cinco usuarios de JUUL informaron síntomas de dependencia de la nicotina, el uso más frecuente de JUUL se asoció con una dependencia más grave, y los síntomas de dependencia de JUUL son similares a los síntomas de dependencia del cigarrillo.
“Se deben considerar las políticas de detección, prevención y regulación de la dependencia de la nicotina que abordan el uso de JUUL o productos de cigarrillos electrónicos similares para proteger a los jóvenes de EE. UU.”, concluyeron los investigadores.
En 2020, John P. Hoffman de la Universidad Brigham Young estudió en un artículo de Journal of Substance Use si la búsqueda de sensaciones está relacionada con el uso de cigarrillos electrónicos. Hoffman recopiló datos de 17 858 estudiantes de los grados 8.º a 10.º de EE. UU. y analizó la asociación de la búsqueda de sensaciones con cuatro tipos de uso de cigarrillos electrónicos: solo nicotina, solo marihuana, solo saborizantes o nicotina con marihuana. Hoffman encontró que la búsqueda de sensaciones es más fuerte cuando se trata de marihuana, pero existe un comportamiento de búsqueda de sensaciones con los cuatro tipos.
Y un grupo de investigadores de la Universidad de Texas analizó cinco años de vapeo, una parte importante de la historia del vapeo entre adolescentes de 11 a 19 años. “Los líquidos electrónicos y los aerosoles de cigarrillos electrónicos contienen carcinógenos y metales que dañan los pulmones y el cuerpo. Vapear nicotina aumenta el riesgo de dependencia de los adolescentes y altera el estado de ánimo, la memoria y el aprendizaje de los jóvenes”, dijeron los investigadores. La solución: las intervenciones para prevenir el inicio y la progresión del uso de cigarrillos electrónicos entre los adolescentes deben comenzar en la escuela intermedia y continuar.
El brote ocurrió, luego la pandemia desaceleró las ventas de cigarrillos electrónicos, ya que la gente en general evitaba las tiendas y las áreas públicas, y los jóvenes, en particular, estaban aislados de sus amigos que quizás les compraban los productos y el aspecto social de vapear con cartuchos con sabor puede han perdido su atractivo.
Los representantes de la empresa JUUL dijeron que la empresa planea luchar contra la decisión, y la empresa niega los hallazgos de que los cartuchos con sabor de JUUL pueden haber jugado un papel desproporcionado en el aumento del vapeo entre los jóvenes.
El oficial regulador de JUUL Labs, Joe Murillo, dijo: “Respetuosamente no estamos de acuerdo con los hallazgos y la decisión de la FDA. Tenemos la intención de buscar una suspensión y estamos explorando todas nuestras opciones bajo las regulaciones y la ley de la FDA, incluida la apelación de la decisión y la participación de nuestro regulador”.
En última instancia, el vapeo todavía tiene potencial como ayuda para dejar de fumar para adultos, pero la evidencia muestra que pone a los niños en riesgo. La FDA ha autorizado los productos de vapeo de otras compañías siempre y cuando haya convencido a la agencia de sus esfuerzos para evitar el marketing juvenil.
JUUL ha eliminado algunos de sus sabores dulces como el mango y la crema de vainilla, y ahora vende solo tabaco y mentol.
Los informes de la FDA indican que casi 10,7 millones de jóvenes de 12 a 17 años han usado cigarrillos electrónicos. En Iowa, los usuarios de productos de vapor deben tener 21 años o más, y la venta/distribución a menores de 21 años es ilegal.
Comente a continuación si ha usado productos de vapeo, si tiene una opinión sobre los productos de vapeo con sabor de JUUL, o si se encontró dependiente del uso de productos de vapeo, o si ha dejado de usar cigarrillos electrónicos con éxito.
